Video: Wat is de reikwijdte van ISO 13485 2016?
2024 Auteur: Lynn Donovan | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-15 23:51
ISO 13485 : 2016 specificeert vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarbij een organisatie moet aantonen dat zij in staat is medische hulpmiddelen en gerelateerde diensten te leveren die consistent voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke regelgeving.
Is ISO 13485 dan verplicht?
Deze wereldwijde standaard is: verplicht in sommige landen en in de VS heeft de FDA een regel voorgesteld die de Amerikaanse FDA 21 CFR 820 zou harmoniseren met ISO 13485 :2016, maken ISO 13485 de FDA's verplicht QMS voor medische hulpmiddelen (de regel wordt naar verwachting in 2019 vrijgegeven).
Bovendien, wat is de huidige versie van ISO 13485? ISO 13485 Huidige versie . De nieuwe ISO 13485 :2016 standaard is gepubliceerd op 1 maart 2016. ????????? De laatste geldigheidsdatum van de vorige normen ( ISO 13485 :2003 en ISO 13485 :2012) zal 28 februari 2019 zijn.
Evenzo, welke norm annuleert en vervangt ISO 13485 2016?
De ISO 13485 : 2016 standaard is gepubliceerd in maart 2016 tot vervangen de ISO 13485 :2012 versie. De 2012-versie wordt vanaf maart 2019 vervangen na een overgangsperiode van drie (3) jaar.
Wat is de overgangsperiode voor de organisatie om over te stappen van de vorige versie naar ISO 13485 2016?
Volgens een ontwerp overgang planning begeleiding, organisaties kan nog steeds worden geaccrediteerd voor een van beide ISO 13485 :2003 of ISO 13485 : 2016 voor de eerste twee jaar van de overgangsperiode ; na het tweede jaar wordt echter alleen een nieuwe accreditatie verleend voor: ISO 13485 : 2016.
Aanbevolen:
Wat is de straf in India voor het stelen van activa van computerdocumenten of de broncode van software van een organisatie-individu of van enig ander middel?
Uitleg: De straf in India voor het stelen van computerdocumenten, activa of de broncode van software van een organisatie, persoon of op enige andere manier is 3 jaar gevangenisstraf en een boete van Rs. 500.000
Hoe koppel ik een ISO in Windows Server 2016?
Mount ISO Image in Windows 8, 8.1, 10, Server 2012, Server 2016, Server 2019. We klikken met de rechtermuisknop op het ISO-imagebestand en het menu biedt de optie Mount in de eerste regel. Klik gewoon op Mount. Dit zal automatisch de afbeelding aankoppelen en het aangekoppelde ISO-bestand openen
Wat zijn de belangrijkste onderdelen van bestandsbeheer. Vink alles aan wat van toepassing is?
De belangrijkste componenten van bestandsbeheer zijn de opslag van gegevens, de bestandsmetadata en het bestandssysteem. Wat zijn de belangrijkste onderdelen van bestandsbeheer? Vink alles aan wat van toepassing is. U kunt veel processen voor één programma laten draaien
Wat is de reikwijdte van kunstmatige intelligentie in Pakistan?
Reikwijdte van kunstmatige intelligentie in Pakistan: het salaris van de beginnende expert op het gebied van kunstmatige intelligentie varieert van 40000pkr tot 60000pkr in grote steden als Lahore, Karachi en Islamabad. Meer een expert in kunstmatige intelligentie kan knappe bedragen in dollars verdienen door freelance op dit gebied te doen
Wat zijn enkele voorbeelden van soorten seksistisch taalgebruik en wat is de impact van die voorbeelden?
Wat zijn enkele voorbeelden van soorten seksistisch taalgebruik en wat is de impact van die voorbeelden? A: Om een paar voorbeelden van seksistische taal te noemen, zijn: "actrice", "zakenman", "visser", "serveerster". Ze kunnen worden ontvangen als zeer aanstootgevend en discriminerend